Ders AdıKodu Yerel KrediAKTS Ders (saat/hafta)Uygulama (saat/hafta)Laboratuar (saat/hafta)
Kimyasal Analizlerde ValidasyonKIM347136300
ÖnkoşullarYok
YarıyılBahar
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüSeçmeli @ Kimya Lisans Programı
Ders KategorisiTemel Meslek Dersleri
Dersin Veriliş ŞekliYüz yüze
Dersi Sunan Akademik BirimKimya Bölümü
Dersin KoordinatörüÖzlem AKSU DÖNMEZ
Dersi Veren(ler)Özlem AKSU DÖNMEZ
Asistan(lar)ı
Dersin AmacıValidasyonla ilgili temel kavram ve ilkelerin öğrenilmesi, bir metodun uygunluğunun kanıtlanması için validasyon parametrelerini uygulayabilme becerisi kazanmaktır.
Dersin İçeriğiİyi üretim, iyi laboratuvar uygulamaları tanım ve ilkeleri, GPP, GSP, GDP nedir, tanım ve içerikleri, validasyon tanımı, amacı ve içeriği, validasyon ve kalifikasyon farkı, validasyon çeşitleri, analitik yöntem validasyonu, validasyon performans parametreleri( Doğrusallık, LOD, LOQ, doğruluk, gerçeklik, kesinlik, seçicilik, metot sağlamlığı), validasyon verilerinin raporlanması
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
  • Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklab-kalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği
  • “Text on validation of analytical procedures” ICH Harmonised Tripartite Guideline, 1994.
Opsiyonel Program BileşenleriYok

Ders Öğrenim Çıktıları

  1. İyi üretim ve iyi laboratuvar uygulamaları ve denetimi hakkında bilgi sahibi olacaktır.
  2. Validasyon kavramı, önemi ve çeşitleri hakkında bilgi sahibi olacaktır.
  3. Metot validasyonu ve kullanılan parametreler hakkında bilgi sahibi olacaktır.
  4. Bir numunenin analizinden elde edilen sonuçları ifade etme ve yorumlayabilme becerisi kazanacaktır.
  5. Kabul edilebilirlik kriterleri hakkında bilgi sahibi olacak ve metot validasyon verilerini raporlayabilme becerisi kazanacaktır.

Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları

HaftaKonularÖn Hazırlık
1İyi üretim, iyi laboratuvar uygulamaları ve diğer uygulamalar (GPP, GSP,GDP) tanım ve amaçları, dünyadaki uygulamalarDers Notları
2İyi üretim uygulamalarına göre tesis,ekipman, imalat, proses, depolama, dağıtım, dökümantasyonDers Notları
3İyi laboratuvar uygulamaları ilkeleriDers Notları
4Validasyon tanımı, amacı, içeriği, validasyon ve kalifikasyon farkı, validasyon çeşitleriDers Notları
5Analitik yöntem validasyonu ve metot performans parametreleriDers Notları
6Kalibrasyon eğrisi, doğrusallık, ölçüm aralığı Ders Notları
7Tespit (LOD) ve tayin (LOQ) limiti, hesaplama yöntemleri, tespit ve tayin limitinin doğrulanmasıDers Notları
8Ara Sınav 1
9Doğruluk ve hata çeşitleri, gerçeklik ve gerçekliğin tespitiDers Notları
10Kesinlik, tekrarlanabilirlik ve tekrarüretebilirlik, ilgili matematiksel ifadeler ve sapan sonuçların değerlendirilmesiDers Notları
11Seçicilik ve metot sağlamlığı, deneysel tasarım yöntemlerinin uygulanması, stabiliteDers Notları
12Stress çalışmaları, sistem uygunlukDers Notları
13Validasyon verilerinin raporlanmasıDers Notları
14Ekipman, temizlik, proses validasyonuDers Notları
15Final

Değerlendirme Sistemi

EtkinliklerSayıKatkı Payı
Devam/Katılım
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Derse Özgü Staj
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Ödev120
Sunum/Jüri
Projeler
Seminer/Workshop
Ara Sınavlar140
Final140
Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı
Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı
TOPLAM100

AKTS İşyükü Tablosu

EtkinliklerSayıSüresi (Saat)Toplam İşyükü
Ders Saati133
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Sınıf Dışı Ders Çalışması135
Derse Özgü Staj
Ödev125
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Projeler
Sunum / Seminer
Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)125
Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)126
Toplam İşyükü :
Toplam İşyükü / 30(s) :
AKTS Kredisi :
Diğer NotlarYok