Ders Adı | Kodu | Yerel Kredi | AKTS | Ders (saat/hafta) | Uygulama (saat/hafta) | Laboratuar (saat/hafta) |
---|---|---|---|---|---|---|
Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri ve Süreçler | MSE3591 | 2 | 4 | 2 | 0 | 0 |
Önkoşullar | Yok |
---|
Yarıyıl | Güz |
---|
Dersin Dili | İngilizce |
---|---|
Dersin Seviyesi | Lisans |
Dersin Türü | Seçmeli @ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Lisans Programı (%100 İngilizce) |
Ders Kategorisi | Temel Meslek Dersleri |
Dersin Veriliş Şekli | Yüz yüze |
Dersi Sunan Akademik Birim | Metalurji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü |
---|---|
Dersin Koordinatörü | Aysu AYDINOĞLU |
Dersi Veren(ler) | Aysu AYDINOĞLU |
Asistan(lar)ı |
Dersin Amacı | Bu dersin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek düzeyde korunmasına dayalı tıbbi cihazlar için belirlenen kalite ve güvenlik standartlarını öğrenmek, insan sağlığına yönelik tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi, kullanım ve aksesuarları veya hizmete sokulmasına ilişkin usul ve esasları öğrenmektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Avrupa Birliği cihaz onay sisteminin pratikte anlaşılması ve ilgili hükümlerin verilerinin değerlendirilmesidir. Ayrıca tıbbi cihaz ve aksesuarlarla ilgili yürütülen klinik araştırma süreçlerini anlamak. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin güvenilirlik kriterlerini anlamaktır. Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğini sağlama süreçlerini öğrenmektir. Tıbbi cihaz dosyası hazırlamak için gerekli bilgiye sahip olmaktır. |
---|---|
Dersin İçeriği | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilgili kavramlar ve ürün güvenliği için gerekli performans ve güvenlik kriterlerinin kapsamı ve tanımı, Cihazların Piyasaya Sunulmasına ilişkin yükümlülükler, Ekonomik Operatörler, Remarking, CE İşareti, Serbest Dolaşım, Cihazların İzlenebilirliği, Ekonomik Operatörlerin ve Cihazların Onay Sistemi, Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, Avrupa Birliği Veri Sistemi (EUDAMED), Onaylanmış Kuruluşlar, Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları, Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri, Klinik Değerlendirme Yöntemleri, Klinik Çalışma Prensipleri Satış Sonrası Gözetim, Uyarı Sistemi, Piyasa Gözetimi, Üye Devletler Arasındaki İletişim, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Panel Sistemi, Uzman Laboratuvarlar ve Cihaz Onayları, Gizlilik, Bilgilerin Korunması, Yaptırım ve Cezalar, İdari Hükümler |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar |
|
Opsiyonel Program Bileşenleri | Yok |
Ders Öğrenim Çıktıları
- Tıbbi Cihaz uygulamaları için yasal gereklilikler hakkında bilgi sahibi olmak.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin amacı ve uygulama kriterleri hakkında bilgi sahibi olmak
- Belgelendirme süreçlerinde tıbbi cihaz dosyası hazırlama bilgisine sahip olmak
Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi
DÖÇ-1 | DÖÇ-2 | DÖÇ-3 | |
PÇ-1 | - | - | - |
PÇ-2 | - | - | - |
PÇ-3 | - | - | - |
PÇ-4 | - | - | - |
PÇ-5 | - | - | - |
PÇ-6 | - | - | - |
PÇ-7 | - | - | - |
PÇ-8 | - | - | - |
PÇ-9 | - | - | - |
PÇ-10 | - | - | - |
PÇ-11 | - | - | - |
PÇ-12 | - | - | - |
PÇ-13 | - | - | - |
PÇ-14 | - | - | - |
PÇ-15 | - | - | - |
PÇ-16 | - | - | - |
PÇ-17 | - | - | - |
PÇ-18 | - | - | - |
PÇ-19 | - | - | - |
PÇ-20 | - | - | - |
PÇ-21 | - | - | - |
PÇ-22 | - | - | - |
PÇ-23 | - | - | - |
PÇ-24 | - | - | - |
PÇ-25 | - | - | - |
PÇ-26 | - | - | - |
PÇ-27 | - | - | - |
PÇ-28 | - | - | - |
PÇ-29 | - | - | - |
PÇ-30 | - | - | - |
Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları
Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
---|---|---|
1 | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Nedir? Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve MDR arasındaki farklar | • Chapter 8 - Medical device regulations, Editor(s): Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam, Trends in Development of Medical Devices, Academic Press, 2020, Pages 135-152, (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm I, Medikal Cihaz Koordinasyon Grubu (Medical Device Coordination Group-MDCG) Dökümanları |
2 | Tıbbi Cihaz Nedir?, Malzeme yapısı ve fonksiyonuna göre “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları” | Ogrodnik, Peter J. Medical device design: innovation from concept to market. Academic Press, 2019. (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm V, MDCG Dökümanları |
3 | Metalik Tıbbi Cihazlar için Malzeme Şeçim Kriterleri | Wen, Cuie, ed. Metallic Biomaterials Processing and Medical Device Manufacturing. Woodhead Publishing, 2020. |
4 | Metalik Tıbbi Cihazlar için Üretim Kriterleri | Wen, Cuie, ed. Metallic Biomaterials Processing and Medical Device Manufacturing. Woodhead Publishing, 2020 |
5 | Polimerik Tıbbi Cihazlarda Malzeme Seçimi ve Üretim Kriterleri | MODJARRAD, Kayvon; EBNESAJJAD, Sina (ed.). Handbook of polymer applications in medicine and medical devices. Elsevier, 2013. |
6 | Tıbbi Cihazlarda Biyobozunur Polimerlerin Seçim Kriterleri | MODJARRAD, Kayvon; EBNESAJJAD, Sina (ed.). Handbook of polymer applications in medicine and medical devices. Elsevier, 2013. |
7 | Seramik Esaslı Tıbbi Cihazlarda Malzemelerin Seçim ve Üretim Kriterleri | • KUTZ, Myer (ed.). Handbook of materials selection. John Wiley & Sons, 2002. Desai, S., Bidanda, B., Bártolo, P. (2008). Metallic and Ceramic Biomaterials: Current and Future Developments. In: Bártolo, P., Bidanda, B. (eds) Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine. Springer, Boston, MA. https://doi.org/10.1007/978-0-387-47683-4_1 |
8 | Ara Sınav 1 | |
9 | Tıbbi Cihazların Biyoaktivitelerine göre Risk Analizi | • Singh, Karnika, and Praveen Selvam. "Medical device risk management”. Trends in Development of Medical Devices (2020): 65-76 • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, MDCG Dökümanları |
10 | Tıbbi Cihazların Biyoaktivitelerine göre “Risk Analizi” ve “Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri” | • SAMPATH, Thamizharasan, et al. Materials testing. Trends in Development of Medical Devices, 2020, 77-96. • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm V, MDCG Dökümanları |
11 | Biyoaktivitelerine, Kullanım yeri ve sürelerine göre Tıbbi Cihazların “Klinik Değerlendirme Yöntemleri” ve Tıbbi Cihaz Dosyası hazırlamada gerekli olan kriterler | (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm VI, MDCG Dökümanları |
12 | Tıbbi Cihazların Ticarileşme Süreçlerinde; Üye Ülkeler arası iletişim, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Panel Sistemi, Uzman Laboratuvarlar ve Cihaz Onayları, Medikal Cihaz Yönetmeliğinde; Gizlilik, Bilgilerin Korunması, Yaptırımlar ve Cezalar, İdari Hükümler | (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm VIII, IX ve X, MDCG Dökümanları |
13 | Proje Ödevi Sunumları | - |
14 | Proje Ödevi Sunumları | - |
15 | İlgili kaynaklar | |
16 | Final |
Değerlendirme Sistemi
Etkinlikler | Sayı | Katkı Payı |
---|---|---|
Devam/Katılım | ||
Laboratuar | ||
Uygulama | ||
Arazi Çalışması | ||
Derse Özgü Staj | ||
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği | ||
Ödev | ||
Sunum/Jüri | ||
Projeler | 1 | 15 |
Seminer/Workshop | 1 | 15 |
Ara Sınavlar | 1 | 30 |
Final | 1 | 40 |
Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı | ||
Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı | ||
TOPLAM | 100 |
AKTS İşyükü Tablosu
Etkinlikler | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İşyükü |
---|---|---|---|
Ders Saati | 14 | 2 | |
Laboratuar | |||
Uygulama | |||
Arazi Çalışması | |||
Sınıf Dışı Ders Çalışması | |||
Derse Özgü Staj | |||
Ödev | |||
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği | |||
Projeler | 1 | 20 | |
Sunum / Seminer | 1 | 10 | |
Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi) | 1 | 12 | |
Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi) | 1 | 24 | |
Toplam İşyükü : | |||
Toplam İşyükü / 30(s) : | |||
AKTS Kredisi : |
Diğer Notlar | Yok |
---|