Ders AdıKodu Yerel KrediAKTS Ders (saat/hafta)Uygulama (saat/hafta)Laboratuar (saat/hafta)
Medical Device Regulations and ProcessesMSE359123200
ÖnkoşullarYok
YarıyılGüz
Dersin Diliİngilizce
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüSeçmeli @ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Lisans Programı (İngilizce)
Ders KategorisiTemel Meslek Dersleri
Dersin Veriliş ŞekliYüz yüze
Dersi Sunan Akademik BirimMetalurji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü
Dersin KoordinatörüAysu AYDINOĞLU
Dersi Veren(ler)Aysu AYDINOĞLU
Asistan(lar)ı
Dersin AmacıBu dersin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek düzeyde korunmasına dayalı tıbbi cihazlar için belirlenen kalite ve güvenlik standartlarını öğrenmek, insan sağlığına yönelik tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi, kullanım ve aksesuarları veya hizmete sokulmasına ilişkin usul ve esasları öğrenmektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Avrupa Birliği cihaz onay sisteminin pratikte anlaşılması ve ilgili hükümlerin verilerinin değerlendirilmesidir. Ayrıca tıbbi cihaz ve aksesuarlarla ilgili yürütülen klinik araştırma süreçlerini anlamak. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin güvenilirlik kriterlerini anlamaktır. Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğini sağlama süreçlerini öğrenmektir. Tıbbi cihaz dosyası hazırlamak için gerekli bilgiye sahip olmaktır.
Dersin İçeriğiTıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilgili kavramlar ve ürün güvenliği için gerekli performans ve güvenlik kriterlerinin kapsamı ve tanımı, Cihazların Piyasaya Sunulmasına ilişkin yükümlülükler, Ekonomik Operatörler, Remarking, CE İşareti, Serbest Dolaşım, Cihazların İzlenebilirliği, Ekonomik Operatörlerin ve Cihazların Onay Sistemi, Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, Avrupa Birliği Veri Sistemi (EUDAMED), Onaylanmış Kuruluşlar, Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları, Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri, Klinik Değerlendirme Yöntemleri, Klinik Çalışma Prensipleri Satış Sonrası Gözetim, Uyarı Sistemi, Piyasa Gözetimi, Üye Devletler Arasındaki İletişim, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Panel Sistemi, Uzman Laboratuvarlar ve Cihaz Onayları, Gizlilik, Bilgilerin Korunması, Yaptırım ve Cezalar, İdari Hükümler
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
  • Trends in Development of Medical Devices, Editor(s): Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam, Academic Press, 2020,
  • AB 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü
  • Medical Device Coordination Group-MDCG Documents
Opsiyonel Program BileşenleriYok

Ders Öğrenim Çıktıları

  1. Tıbbi Cihaz uygulamaları için yasal gereklilikler hakkında bilgi sahibi olmak.
  2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin amacı ve uygulama kriterleri hakkında bilgi sahibi olmak
  3. Belgelendirme süreçlerinde tıbbi cihaz dosyası hazırlama bilgisine sahip olmak

Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi

DÖÇ-1DÖÇ-2DÖÇ-3
PÇ-1---
PÇ-2---
PÇ-3---
PÇ-4---
PÇ-5---
PÇ-6---
PÇ-7---
PÇ-8---
PÇ-9---
PÇ-10---
PÇ-11---
PÇ-12---
PÇ-13---
PÇ-14---
PÇ-15---
PÇ-16---
PÇ-17---
PÇ-18---
PÇ-19---
PÇ-20---
PÇ-21---
PÇ-22---
PÇ-23---
PÇ-24---
PÇ-25---
PÇ-26---
PÇ-27---
PÇ-28---
PÇ-29---
PÇ-30---

Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları

HaftaKonularÖn Hazırlık
1Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Nedir? Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve MDR arasındaki farklar• Chapter 8 - Medical device regulations, Editor(s): Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam, Trends in Development of Medical Devices, Academic Press, 2020, Pages 135-152, (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm I, Medikal Cihaz Koordinasyon Grubu (Medical Device Coordination Group-MDCG) Dökümanları
2Tıbbi Cihaz Nedir?, Malzeme yapısı ve fonksiyonuna göre “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları”Ogrodnik, Peter J. Medical device design: innovation from concept to market. Academic Press, 2019. (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm V, MDCG Dökümanları
3Metalik Tıbbi Cihazlar için Malzeme Şeçim KriterleriWen, Cuie, ed. Metallic Biomaterials Processing and Medical Device Manufacturing. Woodhead Publishing, 2020.
4Metalik Tıbbi Cihazlar için Üretim KriterleriWen, Cuie, ed. Metallic Biomaterials Processing and Medical Device Manufacturing. Woodhead Publishing, 2020
5Polimerik Tıbbi Cihazlarda Malzeme Seçimi ve Üretim KriterleriMODJARRAD, Kayvon; EBNESAJJAD, Sina (ed.). Handbook of polymer applications in medicine and medical devices. Elsevier, 2013.
6Tıbbi Cihazlarda Biyobozunur Polimerlerin Seçim Kriterleri MODJARRAD, Kayvon; EBNESAJJAD, Sina (ed.). Handbook of polymer applications in medicine and medical devices. Elsevier, 2013.
7Seramik Esaslı Tıbbi Cihazlarda Malzemelerin Seçim ve Üretim Kriterleri• KUTZ, Myer (ed.). Handbook of materials selection. John Wiley & Sons, 2002. Desai, S., Bidanda, B., Bártolo, P. (2008). Metallic and Ceramic Biomaterials: Current and Future Developments. In: Bártolo, P., Bidanda, B. (eds) Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine. Springer, Boston, MA. https://doi.org/10.1007/978-0-387-47683-4_1
8Ara Sınav 1 / Uygulama veya Konu Tekrarı
9Tıbbi Cihazların Biyoaktivitelerine göre Risk Analizi • Singh, Karnika, and Praveen Selvam. "Medical device risk management”. Trends in Development of Medical Devices (2020): 65-76 • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, MDCG Dökümanları
10Tıbbi Cihazların Biyoaktivitelerine göre “Risk Analizi” ve “Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri”• SAMPATH, Thamizharasan, et al. Materials testing. Trends in Development of Medical Devices, 2020, 77-96. • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm V, MDCG Dökümanları
11Biyoaktivitelerine, Kullanım yeri ve sürelerine göre Tıbbi Cihazların “Klinik Değerlendirme Yöntemleri” ve Tıbbi Cihaz Dosyası hazırlamada gerekli olan kriterler(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm VI, MDCG Dökümanları
12Tıbbi Cihazların Ticarileşme Süreçlerinde; Üye Ülkeler arası iletişim, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Panel Sistemi, Uzman Laboratuvarlar ve Cihaz Onayları, Medikal Cihaz Yönetmeliğinde; Gizlilik, Bilgilerin Korunması, Yaptırımlar ve Cezalar, İdari Hükümler(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm VIII, IX ve X, MDCG Dökümanları
13Proje Ödevi Sunumları-
14Proje Ödevi Sunumları-
15Final

Değerlendirme Sistemi

EtkinliklerSayıKatkı Payı
Devam/Katılım
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Derse Özgü Staj
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Ödev
Sunum/Jüri
Projeler115
Seminer/Workshop115
Ara Sınavlar130
Final140
Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı
Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı
TOPLAM100

AKTS İşyükü Tablosu

EtkinliklerSayıSüresi (Saat)Toplam İşyükü
Ders Saati142
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Sınıf Dışı Ders Çalışması
Derse Özgü Staj
Ödev
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Projeler120
Sunum / Seminer110
Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)112
Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)124
Toplam İşyükü :
Toplam İşyükü / 30(s) :
AKTS Kredisi :
Diğer NotlarYok