| Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
|---|
| 1 | Konu Anlatımı: İyi üretim, iyi laboratuvar uygulamaları ve diğer uygulamalar (GPP, GSP, GDP) tanım ve amaçları, ilgili otarite ve kılavuzların tanıtılması Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): İlgili kılavuzların günümüzde uygulamaları ve öneminin tartışılmasır | 1. https://fastrans.vn/standard-gmp-glp-gspgdp- and-gpp-what-are-the-differences/ 2. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. Bölüm 8 |
| 2 | Konu Anlatımı: İyi üretim uygulamalarına göre tesis, ekipman, imalat, proses, depolama, dağıtım, dokümantasyon Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): GMP’nin günümüzde uygulamaları ve öneminin tartışılması | 1. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu, 2018. |
| 3 | Konu Anlatımı: İyi laboratuvar uygulamaları ilkeleri Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): GLP’nin günümüzde uygulamaları ve öneminin tartışılması | 1. Sağlık Bakanlığı İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) Kılavuzu, 1995. |
| 4 | Konu Anlatımı: Validasyon tanımı, amacı, içeriği, validasyon ve kalifikasyon farkı, validasyon çeşitleri Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): Validasyonun kaliteye etkisinin tartışılması | 1. Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklabkalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği. (Bölüm 1-4) 2. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (Bölüm 5.2-5.4) |
| 5 | Konu Anlatımı: Analitik yöntem validasyonu ve metot performans parametreleri Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): Temel derslerde daha önce öğrendikleri analitik performans parametrelerinin hatırlanarak tartışılması | 1. Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklabkalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği. (Bölüm 5.1) 2. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (Bölüm 5.2-5.4) 3. ICH Q2(R1) (R2) |
| 6 | Konu Anlatımı: Kalibrasyon eğrisi, doğrusallık, ölçüm aralığı Sınıf-içi Uygulama (5 dk.): Örnek verilerle kalibrasyon eğrisinin çizilmesi ve ilgili parametrelerin hesaplanması Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): En küçük kareler yöntemi ile regresyon analizinin tartışılması Kısa Sınav 1 (15 dk.): Ders sonunda validasyonda temel kavramlar ile ilgili kısa sınavın yapılması | 1. James and Jane Miller “Analitik Kimyacılar için İstatistik ve Kemometri” Çevirmen:Ahmet Uyanık, Pegem Yayıncılık, 2009. (Bölüm 5.3, 5.4, 5.5) 2. Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklabkalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği. (Bölüm 5.2) 3. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (Bölüm 7.2.2) 4. Kısa sınav 1 için ön hazırlık: 1,2,3 nolu kaynaklarda ilgili bölümler. |
| 7 | Konu Anlatımı: Tespit (LOD) ve tayin (LOQ) limiti, hesaplama yöntemleri, tespit ve tayin limitinin doğrulanması Sınıf-içi Uygulama (5 dk.): Örnek verilerle LOD-LOQ hesaplanması Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): Analitik yöntemlerde duyarlılığın anlamının tartışılması | 1. Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklabkalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği. (Bölüm 5.3) 2. Kimyasal Ve Fiziksel Analizlerde Metot Validasyonu/Verifikasyonu Rehberi- GıdaTarım ve Hayvancılık Bakanlığı, 2018. (Bölüm 6.1.2) 3. ICH Q2 (R1) (R2) |
| 8 | Ara Sınav 1 | |
| 9 | Konu Anlatımı: Doğruluk ve hata çeşitleri, gerçeklik ve gerçekliğin tespiti Sınıf-içi Uygulama (5 dk.): Örnek verilerle doğruluk hesaplanması Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): Bir analitik yöntemin doğruluğunu ispatlama yöntemlerinin tartışılması | 1. Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklab kalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği. (Bölüm 5.4- 5.4.1) 2. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (Bölüm 5.5) 3. James and Jane Miller “Analitik Kimyacılar için İstatistik ve Kemometri” Çevirmen:Ahmet Uyanık, Pegem Yayıncılık, 2009. (Bölüm 1.3) |
| 10 | Konu Anlatımı: Kesinlik, tekrarlanabilirlik ve tekrarüretebilirlik, ilgili matematiksel ifadeler ve sapan sonuçların değerlendirilmesi Sınıf-içi Uygulama (5 dk.): Örnek verilerle kesinlik parametrelerinin hesaplanması ve sapan değerlerin tespit edilmesi Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): Elde edilen deney sonuçlarının birbirine yakınlığının öneminin tartışılması Kısa Sınav 2 (15 dk.): Bir yöntemin doğruluğunun tespiti ile ilgili kısa sınavın yapılması | 1. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (Bölüm 5.5.2) 2. Aysun Yılmaz “Kimyasal analizlerde metot validasyonu ve verifikasyonu” Turklabkalibrasyon ve deney laboratuvarları derneği. (Bölüm 5.4.2) 3. James and Jane Miller “Analitik Kimyacılar için İstatistik ve Kemometri” Çevirmen:Ahmet Uyanık, Pegem Yayıncılık, 2009. (Bölüm 3.7) 4. Kimyasal Ve Fiziksel Analizlerde Metot Validasyonu/Verifikasyonu Rehberi- GıdaTarım ve Hayvancılık Bakanlığı, 2018. (B |
| 11 | Konu Anlatımı: Seçicilik ve metot sağlamlığı, deneysel tasarım yöntemlerinin uygulanması, stabilite Sınıf-içi Uygulama (5 dk.): Örnek verilerle deneysel tasarım modellerinin gösterilmesi Sınıf-içi Tartışma (5 | 1. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (Bölüm 5.5.8-6.4.4- 6.4.5) |
| 12 | Konu Anlatımı: Stres çalışmaları, sistem uygunluk Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): HPLC de sistem uygunluk kriterlerinin tartışılması Kısa Sınav 3 (15 dk.): Ders | 1. ICH Q1A 2. ICH Q2B 3. Kısa Sınav 3 için ön hazırlık: 3,2,8,6 nolu kaynaklardan ilgili bölümler. |
| 13 | Konu Anlatımı: İlaç Maddelerindeki safsızlıklar ve sınıflandırılması Sınıf-içi Tartışma: (5 dk.) İlaçlarda oluşabilecek safsızlıkların insan sağlığına etkisinin tartışılması | 1. Hasan Aydın “Analitik Metotların Geliştirilmesi ve Validasyon” Gazi Kitabevi, Ankara. (224-244) |
| 14 | Konu Anlatımı: Validasyon verilerinin raporlanması Sınıf-içi Tartışma: (5 dk.) Raporlamadaki düzenin öneminin tartışılması Kısa Sınav 4 (15 dk.) Ders sonunda, derste işlenen konuları içeren bir kısa sınavın yapılması | 1. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu, 2018. 2. Kısa Sınav 4 için ön hazırlık: Ara sınav sonrası tüm konular |
| 15 | Konu Anlatımı: Ekipman, temizlik, proses validasyonu Sınıf-içi Tartışma (5 dk.): Ekipman, temizlik, proses validasyonunun öneminin tartışılması | 1. FDA kılavuzları 2. Guidence for Industry Process validation (EMA) 3. ICHQ7 |
| 16 | Final | |
